在2017年收尾之时，国家药监局一口气受理并开始评审5家企业的CAR-T细胞治疗临床申请，就在人们还在猜测哪家企业最有可能最先获得临床试验批件、谁能率先撬动百亿医药市场之时，昨日再有消息曝出，全球制药和诊断领域的巨头罗氏公司(Roche)的乳腺癌药物帕妥珠单抗(即Pertuzumab，商品名为Perjeta)在中国的上市申请获得国家药监局受理。

按照国内广义范围的定义，创新药除具有自主知识产权的专利药物外，还包括改良型新药和高端生物仿制要。近期国内政策发生重大变化，众多国内药企开始进入申报及临床申请的密集收获期。

对标罗氏公司的乳腺癌药物帕妥珠单抗，国内也有多家公司已经进入临床试验期，国内药企如何用“中国速度”进行比拼?

分析师：“这才是真正的抗癌神药啊”

得知罗氏公司的帕妥珠单抗申请在国内上市的消息，一位医药行业的分析师忍不住感叹：“这才是真正的抗癌神药啊。”

生产帕妥珠单抗的罗氏公司位于瑞士巴塞尔，它的业务范围主要涉及药品、医疗诊断、维生素和精细化工、香精香料等四个领域，其药品覆盖肿瘤学、病毒学和移植学等关键治疗领域。

靶向HER2扩增阳性有两个重磅药物，第一个是曲妥珠单抗(即Trastuzumab，商品名赫赛汀Herceptin)，已经在国内上市多年，并且从去年起进入中国医保范围，另一个就是刚刚向国家药监局提交上市申请的帕妥珠单抗。

帕妥珠单抗(Pertuzumab，商品名Perjeta)最早于2012年6月在美国上市，目前已经成为HER2扩增阳性的乳腺癌患者全疗程的用药选择，也就是说术前新辅助可以用，术后辅助治疗可以用，晚期治疗也可以用。

帕妥珠单抗是一种单克隆抗体，它是第一个被称作“HER二聚化抑制剂”的单克隆抗体。通过结合HER2，阻滞了HER2与其它HER受体的杂二聚，从而减缓了肿瘤的生长。

Perjeta在2012年被美国药监局批准与赫赛汀(Trastuzumab，曲妥珠单抗)和紫杉醇(docetaxel)联合使用，用于HER2阳性，乳腺癌已经扩散到身体不同部位(转移性)并且没有接受过抗HER2治疗或化疗的转移性乳腺癌患者。

2017年9月，罗氏公司在官网宣布Perjeta加赫赛汀加化疗的三联疗法获得美国药监局的优先审批资格，作为HER2阳性、有高复发风险的早期乳腺癌患者的术后辅助疗法。