中新经纬1月31日电(王玉玲)31日，百克生物发布公告称，公司近日收到国家药品监督管理局下发的带状疱疹减毒活疫苗的《药品注册证书》。

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31日下午，百克生物证券事务代表对中新经纬表示，关于投产及价格，暂未有更多可披露信息。

在百克生物带状疱疹疫苗获批之前，中国只有葛兰素史克研发生产的一款重组带状疱疹疫苗上市。那么，百克生物该款疫苗的市场前景如何？

上市销售时间具有不确定性

就疫苗情况而言，百克生物公告称，目前全球范围内共有两款带状疱疹疫苗上市，分别为默沙东的Zostavax以及葛兰素史克的Shingrix。Zostavax由默沙东研制并于2006年5月获FDA批准上市，是一种常规推荐给老年人的带状疱疹减毒活疫苗；Shingrix由葛兰素史克研发并于2017年10月获FDA批准上市，是基因重组亚单位疫苗。

在百克生物带状疱疹疫苗获批之前，中国只有一款重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)上市，即葛兰素史克研发生产的Shingrix，该疫苗于2020年6月28日正式在中国上市销售。

根据沃森生物2020年年报披露，全球销售量最高的十大疫苗中，葛兰素史克的重组带状疱疹疫苗Shingrix位列第五，仅2020年销售收入就达到25.7亿美元。

就适应范围来看，葛兰素史克带状疱疹疫苗接种对象为50岁及以上成人，免疫程序为2剂次，接种间隔2个月，最长不超过6个月。根据上海疾控中心发文，带状疱疹疫苗针对所有50岁及以上的受种者可以提供高于90%的疫苗效力，保护效力在接种后的4年未明显下降。

而百克生物的带状疱疹疫苗为注射剂，规格为复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含水痘-带状疱疹活病毒应不低于4.3lgPFU。适用人群为40岁及以上成人。

百克生物公告称，一方面，公司带状疱疹减毒活疫苗上市许可申请获得批准，将有利于公司疫苗品种的丰富，有助于优化产品结构、产业布局和主营业务的全面发展。另一方面，本次带状疱疹减毒活疫苗取得药品注册证书后尚需取得产品批签发证明并完成各地准入等程序，上市销售时间具有一定的不确定性。

市场前景几何？

值得注意的是，此前带状疱疹疫苗在中国接种率不高。申万宏源2022年12月发布研报称，截至2022年9月底，Shingrix批签发量共224万支，在50岁以上人群中接种率仅为0.23%，远低于美国和韩国等海外国家目前老年人中的接种率。

在此前接受媒体采访时，葛兰素史克相关负责人表示，目前，Shingrix已经实现中国所有省份的招标准入工作，在306个城市实现了快速落地，覆盖超过6500个疫苗接种点。

接种率不高的部分原因在于接种价格较为昂贵，带状疱疹疫苗属于国家免疫计划外疫苗，需要患者自行付费。上海疾控中心公布的价格为1603.5元/剂，全接种价格为3207元。

对于百克生物带状疱疹疫苗的市场前景，根据上述申万宏源研报，百克生物该产品安全性较好、可及性更强、适用年龄段更广，预计到2030年销售峰值有望超过40亿元。

德邦证券此前研报分析称，据美国CDC数据显示，2017年美国60岁以上人口带状疱疹疫苗渗透率高达34.9%，相较于发达经济体，中国带状疱疹疫苗市场空间成长潜力巨大。

在此前发布的投资者调研表中，百克生物表示，带状疱疹疫苗销售准备工作是今年营销工作的重点，公司做了相应的预算，下半年主要集中在受种者的引流、宣传工作，开展数字化营销工作；另一方面，公司着力进行官媒等宣传工作；与此同时，公司将持续加强终端宣传工作，增加覆盖率。

接种者如何选择？

原上海市疾病预防控制中心免疫规划科主管医师陶黎纳对中新经纬分析称，百克生物的技术原理和默沙东的带状疱疹疫苗相似，都是大剂量的活病毒疫苗，保护率大约在70%。葛兰素史克的带状疱疹疫苗是新型佐剂加持的重组蛋白疫苗，保护率超过90%。百克生物的优势是只接种1剂，不良反应小于葛兰素史克的疫苗。对于适龄人群是否应当接种，陶黎纳表示：“非常建议接种”。

值得注意的是，中新经纬注意到，根据葛兰素史克官网，其在2022年10月发布消息称，ZOSTER-049扩展研究收获积极中期结果：Shingrix可为50岁及以上成人提供至少10年的带状疱疹保护效应。根据上述试验，在大约四年的随访期内，50岁及以上的成年人的疫苗有效性为97%，70岁及以上成人的疫苗有效率为91%。而百克生物目前尚未公布其带状疱疹疫苗的有效性。

就上市销售时间、价格及保护效力情况，中新经纬向百克生物致电，百克生物证券事务代表回应称，关于投产及价格，暂未有更多可披露信息。截至31日收盘，百克生物收报每股68.70元，跌2.69%。

最后，中新经纬注意到，目前，仍有多家中国药企正对带状疱疹疫苗布局研发，包括绿竹生物、怡道生物、沃森生物等。

其中，瑞科生物2022年12月发布公告称，其新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610获得菲律宾国家食品药品监督管理局的临床试验批准。

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责任编辑：李中元