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图片来自国家药品监督管理局药品审评中心官网

中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网信息显示，8月18日，CDE正式承办第一三共(中国)提交的抗体偶联药物Trastuzumab deruxtecan(T-DXd，ENHERTU)的上市申请，用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。

T-DXd是由第一三共和阿斯利康联合开发和商业化的一款专门设计的HER2靶向抗体药物偶联物(ADC)，颇受业内瞩目。

这是今年第一三共(中国)向CDE提交有关T-DXd的第二个适应症的上市申请，也是中国首个针对转移性乳腺癌HER2低表达人群的适应症上市申请。

本次上市申请是基于在2022年美国临床肿瘤学年会(ASCO)上公布的大型临床III期研究DESTINY-Breast04的关键性数据，该数据同时发表在《新英格兰医学杂志》上，研究数据显示：T-DXd可将所有HER2低表达转移性乳腺癌患者(包括HR阳性和HR阴性疾病患者)，无论HER2表达水平如何(IHC1+和IHC2+/ISH-)，对比化疗均可将疾病进展或死亡风险降低近50%。与既往化疗相比，所有接受DESTINY-Breast04评估的患者的中位生存延长6个月。

该研究结果，标志着T-DXd是首个在HER2低表达人群中显示出生存获益的疗法，重新定义了HER2转移性乳腺癌的治疗格局，为多达半数的乳腺癌患者提供更有效的治疗选择。

DESTINY-Breast04临床试验中国主要研究者，中国医学科学院肿瘤医院主任医师徐兵河院士表示，DESTINY-Breast04研究是全球首个在HER2低表达人群中显示出生存获益的HER2靶向疗法，意味着将惠及多达半数目前被归类为HER2阴性疾病乳腺癌患者但实际上是HER2低表达肿瘤的乳腺癌患者。