创新药破局与突围：竞争加剧 创新驱动、结构调整将是主旋律

每经记者 陈星   

2015年药品审评审批制度改革以来，我国创新药工业插上了腾飞的翅膀，经历了从无到有、从少到多的蓬勃生长期。随着顶层设计搭建走过6年时间，截至2020年，中国的在研管线创新药的数量占到全球的13.9%，位居全球第二。在美国之外，中国与日本等已经成为研发成果最为丰富的国家。

我国在医药改革深化和国家鼓励创新药发展的政策推动下，医药创新取得了显著成果。但随着中国市场的新药上市速度加快，竞争烈度加剧，热门靶点竞争集中、缺乏源头创新等短板也日益暴露。部分在研项目中途撤退、资本回归理性、部分Biotech(生物技术)企业真实成色显现也成为行业关注的现象。

不过，记者在采访过程中发现，“保持理性，无须悲观”成为业界人士的共识。“跟随式创新是我国创新药工业的必经之路，但成熟化、集约化是我们走向高质量发展的唯一路径”。中国的创新药工业，正在逐步朝这个方向迈进。

“创新驱动，结构调整”将是未来一段时期医药工业发展的主旋律。

南京某药企研发人员进行生物医药实验 人民视觉图

医药创新生态系统已建成

在如今的创新药行业，存在着两个大相径庭的主流观点：一是“创新药赛道已经进入内卷和价格竞争阶段，大量Biotech将逐渐消失，药物的商业回报将越来越低”；二是“创新药赛道只是从1.0的新生状态进入到了2.0的充分竞争状态，内卷只是表象，最终会导向积极的结果”。

在近期举办的一次公开会议上，国家药监局药品审评中心前首席科学家徐增军就表示，我国创新药研发经历了质的变化，2015年的药品审批审评制度改革使得国内的新药研发可以与国外同行在同一个轨道上运行。此外，大量海归人才归国和国内人才培养逐渐成熟、大量资本的涌入也使得创新药研发进入一个真正繁荣的阶段。

数据显示，从新药临床批件的数量来看，2019年，我国新药临床批件数量是520件，到2020年，这一数量就攀升到了1019件，同比增长96%。

从在研数量看，截至2020年，中国的在研管线创新药的数量占到全球的13.9%，位居全球第二。

从获批新药数量看，2020年，国家药品监督管理局共批准了16款创新药(不包括中药和疫苗)，其中12个属于全球首次批准。11个为小分子化学药，1个为融合蛋白类药物，在治疗领域方面，药物针对的疾病类型同样以肿瘤为主，其次为以肝炎为代表的感染性疾病。

可以看到，在美国之外，中国、日本、德国和英国已经成为研发成果最为丰富的国家。我国在医药改革深化和国家鼓励创新药发展的政策推动下，医药创新取得了显著成果。

中国医药创新促进会、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会共同发布的研究报告《构建中国药物创新生态体系》认为，通过药品审评审批制度改革及后续的一系列顶层设计工作，目前“中国已经建成了一个相对完整的医药创新生态系统”，改革激发了本土和跨国药企、生物科技公司、投资者、学术界、监管等各方的良性互动。

有数据预测，到2025年，我国创新药市场规模将达到7600亿元，仍有超过6000亿元增长空间，2019~2025年复合增长率将高达32.12%。

走向成熟、集约与充分竞争

在创新药在研和获批数量急剧上升的同时，一种情绪也在蔓延。其中的代表观点，即认为国内创新药重复化和同质化程度较高，部分创新药只是“中国新”，创新药竞争已经进入内卷，大量在研药物和Biotech企业将看不到明天。

在热门赛道中，尤以肿瘤治疗药物为代表。数据显示，以申报适应症为统计维度，2020年国家药监局药品审评中心受理的药品临床试验申请和上市申请数量前20位的企业中，仅1家企业没有肿瘤类别的申报，肿瘤总计数量占到了所有适应症的60%。糖尿病、乙型肝炎、强直性脊柱炎是除肿瘤外，申报数量最多的适应症。

而据中国临床试验登记注册中心的数据，肿瘤适应症的临床研究数量仍在持续上升。2019年登记的肿瘤领域上市后临床研究共有1290项，2020年登记了2072项，年增长率高达60.6%。

同质化程度较高的管线加剧了供给端的竞争，也拉低了市场价格。以内卷的“代名词”——PD-1药物为例，2021年，百时美施贵宝O药年费用为11万元，较2018年的价格下降75%；默沙东K药年费用为7万元，较2018年下降78%。信达生物信迪利单抗仅为4万元，恒瑞医药特瑞普利单抗仅为5万元。

眼下，大量PD-1药物还在研发或等待上市阶段，有药企人士公开疾呼，如今还在投资PD-1药物的资本，是否担心看不到回报。

近期，康方生物董事长夏瑜在接受《每日经济新闻》记者采访时也表示，中国制药工业正在走成熟化、集约化的必经之路。在国外医药行业工作多年的夏瑜说，国外有很多的“Biotech”，却很少有企业可以最终成长为“Big Pharma”(大型制药企业)。就是因为在这个过程中不断有收购、有新的模式产生，这种事情随时都在发生，资本市场也极其认同这样的模式。

“有一些创新药企业可能会最终成长起来，有一些就在这个过程中被收购掉了。中国制药工业复制这样的模式，对于社会资源而言也是一件正面的事情。”夏瑜认为。

趋势是差异化、源头创新

跟随式研发有如硬币的A面，B面则是大量初创药企业积累了发展的原始资金，也大大增加了创新药物的可及性。

应该看到，创新虽然仍不完善，但创新绝非“幻觉”。在顶层设计层面，今年11月，国家药监局药品审评中心《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》正式落地施行，标志着中国创新药研发进入了一个以临床价值为导向，以患者为核心的新时代。

国家药监局药品审评中心副主任周思源也指出，药物创新更需要关注患者的需求，对临床价值给予关注，充分探索临床价值。未来还会有更多与药物创新发展规律相适应、体现临床价值的要求出台，助力中国药物创新的发展。

在数量急剧增长的初始阶段之后，中国创新药已经进入数量与质量并重的新发展阶段。启明创投投资合伙人唐艳旻在接受媒体采访时表示，2020年之后，中国进入了快速跟进式创新时期，代表品种是PD-1抗体，西南证券预测其国内市场规模约为300亿元。同时，2020年也进入了First-in-class药物创新，代表品种为SHP2抑制剂，高盛预测其全球销售额或达到26亿美元。

近期，国家药品监督管理局正式受理全球首创的PD-1/CTLA-4双特异性抗体凯得宁单抗(Candonilimab，研发代号：AK104)用于治疗复发或转移性宫颈癌的上市申请，并获得优先审评。这意味着，由康方生物自主研发并产业化的凯得宁单抗成为中国自主研发的首款双特异性抗体药物。先声药业与思路迪医药、康宁杰瑞战略合作的PD-L1单抗(恩沃利单抗注射液)获批上市，成为全球首个且目前唯一获准上市的皮下注射PD-L1抗体药物。真创新的成果日益丰硕。

简而言之，中国创新药正走过蹒跚学步的阶段，而在向初步成熟的青年阶段迈进。内卷也可以是一种试错机制。从metoo集体向me-better进化，是国内创新药的一大进步。再从me-better到first-inclass进化，则是中国创新药工业质的飞跃。

而无论哪一种路径，坚实的研发能力是基础。创新药赛道的大趋势始终是从同质化到差异化、从跟随创新到源头创新。