广东首推抗肿瘤药物“限制使用”清单 创新药商业化迎临床“大考”

导读：《广东省医疗机构抗肿瘤药物分级管理指导意见》发布后，肿瘤药物商业化何去何从？

7月28日，广东省药学会发布《广东省医疗机构抗肿瘤药物分级管理指导意见》（下称《指导意见》），并印发了《广东省医疗机构抗肿瘤药物分级管理限制使用级参考清单》，共涉及78个药品，该指导意见自2021年7月27日起施行。

这两份文件是对此前国家卫健委相关规定的细化，其中的分级标准引发了行业热议。去年底，国家卫健委在《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》中更新了限制使用级抗肿瘤药物的划分标准，并要求将限制使用级和普通使用级抗肿瘤药物的使用率、抗肿瘤药物使用金额占比等指标纳入医疗机构考核。《指导意见》对该管理办法中的划分标准进行了细化。

这个清单涉及不少国内外知名药企的产品，近日21世纪经济报道记者也联系了其中多家企业相关负责人，多数人不愿提及此事。也有个别企业表示，对此保持谨慎，后续相关措施正在评估中。

实际上，近年来国家通过推行相关标准和管理办法加强对抗肿瘤药物应用领域的管理，整治用药过程中出现的乱象。但另一方面，国家也在大力鼓励药物创新，例如，在7月30日发布的2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查药品名单中，许多刚获批不久的新型抗肿瘤药物在列。

“总体上政策的出发点是为了规范用药，但我们也希望能够在确保患者可及性的前提下，能够有合理的安排。”一位业内人士告诉21世纪经济报道记者，“患者太多，不太可能都去看专家号，所以即便是可能疗效好又更便宜的产品，患者可能反而用不上，其实与国家鼓励创新、加快准入和提高患者可及性的大政方针可能有所出入。”

新政引发热议

从2018年至今，国家卫健委每年都会出台相关规定，对新型抗肿瘤药物的临床管理不断细化。而此次广东省药学会的《指导意见》也是对国家卫健委相关政策的进一步细化落地。

在国家卫健委组织制定的新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2019年版）中，根据药物适应证、药物可及性和肿瘤治疗价值，用是否已经列入《国家基本药物目录》或《国家基本医疗保险药品目录》或国家谈判药品的标准将抗肿瘤药物分成普通使用和限制使用两级。

但是2020年12月22日组织制定的《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》（下称《管理办法》）第六条中的相关分级则将限制使用级的药物划分标准改为：药物毒副作用大、适应症严格、禁忌症多，上市时间短、用药经验少的新型抗肿瘤药物，价格昂贵、经济负担重的抗肿瘤药物。

此次广东省药学会的《指导意见》遵循《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》的划分标准，将毒副作用大、国内上市未满三年（2019年1月1日后上市药物）、月均费用在15000元及以上的抗肿瘤药物建议纳入限制使用级，并特别提到免疫检查点抑制剂、细胞免疫治疗（CAR-T、NK）、单克隆抗体（CD20、CD30、BCMA、BiTE、CD33、CD52等）及肿瘤疫苗等原则上纳入限制使用级管理。

就这份清单，21世纪经济报道记者还致电广东省药学会进一步问询，其表示，目前这份清单只是一个参考目录，没有任何行政效力。