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去年全球卖了1344亿元的神药 在中国的销售却惨不忍睹

世界上卖的最好的药物是什么?一款药,一年能卖多少钱?

可能会有人从销售量考虑:卖的好必然销量高。而每个人都会购置的药无非就是治头疼脑热的药物。这样,卖的最好的会不会是某种止痛药或者感冒药?量大销售额高?

还有人会从销售价格考虑:销售额高必然是单价贵的缘故。一般来说,治疗重病、罕见病的药物的价格贵的咋舌。比如说之前因为一部电影《我不是药神》爆红的白血病药物格列卫,一盒价格就要两万多元,它会不会是世界上卖的最好的药物呢?价贵销售额高?

No,答案则是一种大家都不太熟悉的药物——Humira(中文名为“修美乐”)。国际制药巨头AbbVie(艾伯维)1月25日公布了其2018年业绩:公司全年净收入2209.1243亿人民币,其中全球“药王”Humira(以下称“修美乐”)销售额达到1344.64亿,占比61%,再次创下单药年销售新记录。

截止2019年1月25日收盘,AbbVie报价542.43元,总市值8171.33亿,近4个A股医药龙头恒瑞医药;净利润方面,截止2017年底,AbbVie净利润高达358.08亿,是恒瑞医药同期的10.88倍。据AbbVie公布的2018年业绩显示,其毛利率高达76.44%;公司业务收入来源于3个产品,Humira、Margret(丙肝药物)、Imbruvica(白血病药物),占比分别为61%、10.5%、11%。

事实上,对于医药行业的专业人士来说,修美乐这种药物再次蝉联“药王”宝座并不是一条令人意外的消息:2012年开始,修美乐就稳坐全球药物销售排行榜榜首。2013年,修美乐全年销售额达到720.63亿,随后的2014年上升至843.1亿。尽管期间有多种药物试图撼动其在市场上的地位,但均没有成功。

全球“药王”可用于治疗14种疾病

为什么修美乐这种药物的销量能连续7年位居全世界第一,成为全球范围内无可争议的“药王”?

《每日经济新闻》记者注意到,修美乐之所以卖的好,关键原因首先是能用它治疗的疾病非常多,而这些疾病也大多是此前难以开展治疗的疑难杂症。

资料显示,修美乐的通用名为阿达木单抗注射液,自修美乐上市以来,先后在美国和欧盟等地获批用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病和克罗恩病等14种疾病。而修美乐所主要针对的类风湿关节炎和强制性脊柱炎,又是当前在全球范围内患病人数较多、且较难治愈的两种疾病。

据北京协和医院风湿免疫科主任曾小峰此前介绍,以中国的类风湿关节炎疾病状况为例,目前在中国约有500万类风湿关节炎患者,规模较大。同时,类风湿关节炎患者2年致残率达50%,3年致残率达70%,是造成我国人群丧失劳动力的主要病因之一。

而强直性脊柱炎具有高致残率和高复发率,被称为“不死的癌症”。2016年7月发布的数据显示,目前我国患强直性脊柱炎的患者500至1000万,且正以每年数十万人的速度增长。

由于修美乐能对上述两种常见的难治愈疾病产生疗效,缓解患者出现的身体疼痛、肿胀和僵硬状况,因此其销量自然会非常高。与此同时,由于修美乐的单价因为各种因素贵的惊人,使得其销售额在排行榜上“高不可攀”的地位得到了进一步稳固。

以国内的情况为例,修美乐虽在各地上市的价格不一,但单支价格几乎都在7600元以上,以两支一个疗程的用量来看,患者每年需要花10-20万元的费用用于买药。而在国外,它也是一种非常昂贵的药物。在美国,患者平均要花费2700美元左右才能使用这种药,在欧洲,修美乐的价格同样很高,其中英国是1362美元,瑞士是822美元。

《每日经济新闻》记者还注意到,由于修美乐这一类的单抗药物往往研发成本较高,且还处在专利保护期内,因此其单价在全球范围内都非常昂贵,这样一来药物的总销售额就会非常高。从数据上看,全球药品销售额排行榜的前列,长期被这类药物占据。

以2016年全球药物销售额排行榜为例,全世界卖的最好的10种药物中,有五种就属于单抗药物,占了一半。

修美乐尚未纳入全国医保范围

虽然说修美乐在全球范围内的销售额惊人,但是在中国,这种已荣登多年“药王”宝座的药物,“存在感”却并不强。

据中国医药工业信息中心开发的PDB数据库显示,综合全国22个重点城市的400多个样本医院购药数据后可以发现,2012年重点医院阿达木单抗的销售额为1666万元、2013年为2460万元、2014年为2284万元。

随后,阿达木单抗在国内的销售额随后不但没有提升,反而下降了。根据PDB数据库提供的重点医院销量数据显示,该药品市场规模自2013年以后一直在缩水,复合降幅超过10%。2015年,重点医院阿达木单抗的销售额为2385万元,到了2016年,其销售额竟然降到了1944万元。2017年,阿达木单抗样本医院销售额仅为1800万元左右。

《每日经济新闻》记者注意到,修美乐在国内市场增长乏力的原因,主要是这种药物在国内获批的适应症远少于欧美国家。修美乐于2010年在中国上市后,目前只有三个适应症在华获批,包括2010年获批类风湿关节炎适应症、2013年获批强直性脊柱炎适应症、2017年获批银屑病适应症。

而在美国,修美乐获批的适应症还在原有的基础上不断扩大。例如,艾伯维曾于2018年10月宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准扩大修美乐治疗非感染性葡萄膜炎的适用人群,纳入2岁及以上儿童患者。

同时,修美乐在中国市场上长期得不到医保报销政策的支持,使得其高价“吓跑”了一大批患者。截止2017年6月,修美乐在全国范围内仅纳入青岛、深圳、克拉玛依等城市的大病医保项目,目前还未进入全国医保范围之内。

辅助用药长期“霸屏”国内药物销售额排行榜

此外,中国市场上长期存在的辅助用药泛滥的现象,也对于修美乐这类虽然有明确药效,但单价较高的药物的销售表现产生了冲击。

业界一般将国内年销售额超过10亿人民币的药物看作是销量较高的“重磅炸弹”药物。据PDB-重点城市医院用药数据库分析,2012年销售额过10亿的药物共9个品种,2013年共14个品种,2014年共18个品种,2015年共21个品种,2016年达到了23个品种。

对比这份名单和上文所列的全球药品销售额名单后我们可以发现,其中药物的组成有明显的区别,在全球销量前十的药物,在这份榜单中“全军覆没”。

而一位长期观察医药领域动态的资深分析人士就这份名单对《每日经济新闻》记者解读称,鼠神经生长因子、胸腺五肽、胸腺肽α1、奥拉西坦、磷酸肌酸等药是辅助用药,上述药品有的已被地方列入临床重点监控目录。

前列地尔在适用于四肢间歇性跛行时是治疗用药,但是临床常用于改善微循环,被用作辅助用药;人免疫球蛋白用于格林巴利综合征时属于抢救用药,但从各地数据来看,因为存在严重的不合理用药现象,静注人免疫球蛋白也被纳入了跟踪监测目录之中。

仿制药密集上市将打消患者顾虑

很多无明确疗效的辅助用药长期“霸屏”国内药品销售额排行榜,各界长期以来对此有不少的诟病。如何让那些真正有效管用的好药的销量提高,使它们能够真正为患者所熟悉,从而位列国内药品市场的前列?

《每日经济新闻》记者注意到,就文中所提及的修美乐来说,其专利期到期几乎已成定局,仿制药也将陆续上市,这可能会使该类药物的销量出现明显提高。2016年12月31日,修美乐在美国市场的核心专利到期,但艾伯维成功将美国生物仿制药威胁推迟至2023年;不过在欧洲,修美乐已于2018年10月16日失去专利保护。

而在国内,目前已有齐鲁制药,正大天晴,海正药业,信达生物等28家企业进行阿达木单抗生物类似物的仿制药申报。去年9月15日,海正药业发布公告称收到原国家药品监督管理局签发的阿达木单抗注射液上市申请的《受理通知书》。虽然这可能对此该药物专利目前的持有者艾伯维来说,意味着营收的明显减少,但对于广大类风湿关节炎和强直性脊柱炎的患者来说,药品选择的增多意味着药价的下降,从而能推高这一类药物的销量。与此同时,这一类药品销量的走高,也会激发各家厂商的研发和仿制热情。

此外,医保政策的不断完善也使得许多患者不用花原价,就可以享受修美乐这样的管用药。例如,自2015年11月起,修美乐被纳入到深圳大病医保目录。使用修美乐治疗强直性脊柱炎的患者,可获得高达70%的报销比例,每年最高报销额度达15万元。据艾伯维中国高管透露,加入医保后,深圳使用修美乐的人数翻了近十倍。

与此同时,国家有关部门也在果断出手,对于此前长期存在的滥用辅助用药的乱象进行整治。去年12月12日,国家卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》(以下简称《通知》)。《通知》披露,国家卫健委将制定辅助用药目录,明确辅助用药范围,加强临床辅助用药监管。

上述分析人士也对《每日经济新闻》记者透露,前列地尔、鼠神经生长因子等药物,随着各种限制辅助用药措施出台,这类品种销售额正在加速下降。

而根据PDB样本医院数据,2018年上半年辅助用药大品种销售额均有较大幅度下降,并且从第二季度来看,下滑速度呈加快趋势。2018年上半年前50大品种中,临床效果不明显,药物经济学差的品种继续下滑。降幅超过20%的有前列地尔、鼠神经生长因子、兰索拉唑和磷酸肌酸,分别下滑30.78%、30.59%、26.83%和26.38%。

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