国产第二家HPV疫苗上市 下沉市场争夺战开启？

21世纪经济报道记者 唐唯珂 实习生 鹿思佳 广州报道

3月24日，国家药监局官网显示，沃森生物重组二价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗正式获批上市，成为第二款国产HPV疫苗。至此，我国获批上市的HPV疫苗增至5款。

此前，万泰生物的二价HPV疫苗成为首家获批的国产HPV疫苗。另外三款分别为葛兰素史克生产的二价HPV疫苗、默沙东公司生产的四价HPV和九价HPV疫苗。

“2+3”的格局正式形成

3月24日，根据国家药监局官网信息，沃森生物控股子公司泽润生物自主研发的重组人乳头瘤病毒双价(16/18型)疫苗(酵母)已获批上市。这是第二款获批上市的国产HPV疫苗。

此前，国内HPV疫苗市场主要被跨国药企默沙东和GSK垄断。2019年底，国家药监局发布公告称，批准万泰生物二价疫苗上市注册申请，商品名为馨可宁(Cecolin)。

在沃森生物二价HPV疫苗获批前，市场共有四款产品，分别为葛兰素史克(GSK)二价HPV疫苗Cervarix、默沙东四价HPV疫苗Gardasil、默沙东九价HPV疫苗Gardasil9以及万泰生物的二价HPV疫苗。至此，“2+3”(国产两款，进口三款)的格局正式形成，此外五款疫苗均需全程注射3针。

针对定价，沃森生物2021年11月份披露的调研活动信息公告显示，公司会充分考虑目前已上市产品的市场价格、公司的产品定位、定价策略以及与后续九价HPV疫苗的协同等多方面的因素，来确定二价HPV疫苗的市场价格。目前已建成的二价HPV疫苗的生产车间设计产能为1500万剂左右。在销售上，初期还是会采用销售管理团队和销售推广商合作的方式进行。

万泰生物此前发布的2021年度业绩快报显示，二价HPV疫苗对万泰生物业绩贡献较大，继续保持产销两旺，收入及利润高速增长。财报显示，2021年，万泰生物实现营业收入约为57.5亿元，同比增长144.25%；归属上市公司股东净利润20.16亿元，同比增长197.83%。归属上市公司股东扣除非经常性损益净利润19.4亿元，同比增长214.48%。

目前，随着沃森生物子公司玉溪泽润生物的重组人乳头瘤病毒双价(16/18 型)疫苗正式获批上市，国内二价疫苗市场将被沃森生物、万泰生物、葛兰素史克三家药企占据，而四价和九价HPV疫苗仍为跨国药企默沙东所垄断。

业内人士表示，我国HPV疫苗仍然较为依赖进口，尤其四价和九价HPV疫苗，国内渗透率仍有很大市场提升空间。

二价苗可及性更高

HPV疫苗俗称宫颈癌疫苗。宫颈癌是全球女性发病率及死亡率最高的恶性肿瘤之一，而我国占了全球宫颈癌新发病例的20%。研究发现，高危型HPV病毒持续感染为宫颈癌发病的主要原因，接种HPV疫苗可显著降低发病率。

针对HPV疫苗所含HPV病毒亚型的数量不同，有二价HPV疫苗，针对HPV16和18型，二价预防宫颈癌的效力达到了84%。四价HPV疫苗，在预防宫颈癌上，四价和二价一致，都是针对高危HPV16和18型，能预防84%的宫颈癌；而多出的两价是低危HPV6和11型，能预防近90%的生殖疣。和二、四价对比，九价多预防了5个高危型HPV(分别为31、33、45、52、58型)，预防宫颈癌的能力提升至约92%，同时也能预防90%的生殖疣。

首都医科大学附属北京妇产医院主任医师刘朝晖在接受媒体采访时介绍，性行为是HPV病毒传播的主要途径，有性行为的男性和女性一生中感染HPV的几率高达85%-90%。在中国，“17-24岁”和“40-44岁”是我国女性HPV感染的两个高峰年龄。这两类人群的管理现已成为HPV防治工作的重点。

相比于九价，二价HPV疫苗适宜接种年龄为9岁至45岁，适用人群更加广泛，售价也相对更低，可及性更高。

2021年10月，广东省财政厅发出通告，计划在2022-2024年新增约6亿元用于HPV疫苗免费接种工作，从2022年起，按照知情自愿的原则，对具有广东省学籍、9月起新进入初中一年级且未接种过HPV疫苗的14周岁以下女生实施免费接种国产二价苗。

目前，厦门、济南、无锡、连云港、石家庄、唐山等地区已陆续启动二价HPV疫苗的免费接种计划。

HPV疫苗国内市场超千亿元

根据弗若斯特沙利文报告，我国HPV疫苗的市场规模在2020年增至135亿元，并预计到2030年将达到690亿元。其中，HPV九价疫苗市场或将在2030年的HPV疫苗市场中拥有最大的市场份额；HPV二价疫苗市场预计将快速增长，鉴于HPV二价疫苗通常更加实惠，可供负担能力有限的更庞大人群接种。

而根据德邦证券的测算，国内HPV疫苗存量市场空间或超2200亿元，四价、九价疫苗市场空间或超1800亿元，HPV疫苗至少能维持5-10年快速增长。

广袤的市场空间吸引着国内HPV疫苗相关企业争分夺秒投入研发，同时在资本市场上动作频频。

除了跨国药企GSK和默沙东外，国内HPV研发赛道上，已经聚集了包括万泰生物、康乐卫士、博唯生物、瑞科生物等在内的多个国产玩家。

二价疫苗除了目前已上市的GSK、万泰生物、沃森生物产品外，瑞科生物也在此布局；成都生物所、上海生物所等正紧锣密鼓的进行四价疫苗的临床试验；九价的赛道上，除了获批上市的默沙东九价疫苗，博唯生物、万泰生物、瑞科生物等九价疫苗均处于III期临床阶段。

相关企业在资本市场上也不甘落后。目前，瑞科生物已完成港交所招股，每股定价24.80港元，将于3月31日挂牌港交所。其招股书披露，瑞科生物手握5支HPV疫苗管线：分别为2支二价HPV疫苗管线、1支四价HPV疫苗管线、2支九价HPV疫苗管线。2月15日，HPV疫苗研发企业康乐卫士发布公告称，公司拟申请北交所上市。

随着国产疫苗企业加大研发力度，国产疫苗崛起的趋势也愈发明显。与此同时，疫苗价格也有望下降。以中国市场为例，葛兰素史克的二价HPV疫苗全程接种费用为1740元，而万泰生物的二价HPV疫苗9至14岁接种者的总费用为658元，15至45岁接种者的总费用为987元，均远低于进口同类产品单价。