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丹参滴丸临床试验连做21年没结束 天士力中药产品安全性存疑

日前,A股知名医药上市公司天士力发布了2018年年报,数据显示,天士力当年取得了营收净利双增长,其中营收179.9亿元同比增长11.78%,净利润15.45亿元,同比增长12.25%。

作为中药起家的医药制造企业,天士力2018年中药营收53.58亿元,仅占总营收29.79%,但毛利率仍高达75.63%;医药商业板块占据了营收的“半壁江山”,2018年收入107.78亿,但毛利率仅为10.03%;而新兴的生物药板块虽然营收仅2.28亿元,且净利润部分仍处于亏损状态,但营收增速较快,同比增长129.58%,毛利率也高达70.71%。

今年4月25日,天士力发布了《关于控股子公司境外首次公开发行股份申请材料获中国证监会受理的公告》,公司拟以“天士力生物”为主体,分拆公司的生物药板块,申请在港交所主板上市。天士力在公告中表示,“2018年4月24日,港交所发布《新兴及创新产业公司上市制度》,港股允许未盈利生物科技公司上市,从资本市场拓宽创新型公司上市标准来看,行业整体较为看好研发型企业的发展。”

据wind数据,天士力2017年在中国医药制造行业上市公司中,营收排名第六,净利润排名第十五,2018年年末公司总市值约290亿元,在全行业中位列第十三。

然而,一派大好气象背后,市值300亿的天士力也面临着多项隐忧。

主打产品丹参滴丸FDA临床试验连做21年没结束被指“广告完胜脑白金”

21年前的1998年,跟医药行业八杆子打不着的重庆啤酒“放了一颗卫星”,宣称要研制乙肝疫苗、攻克这个人类疾病史上的老大难。在随后的13年间,重庆啤酒不断释放疫苗临床试验的消息,公司前景被大为看好,基金抱团持仓、散户跟风炒作,股价被炒至一个又一个的新高,从1998年的10元左右,一路涨到2011年的300元以上(除权价80多元)。

然而在做了13年的临床试验之后,2011年12月,重庆啤酒终于公布了疫苗无效、研制失败的终局消息,短短一个月内,公司股价由80多元跌至20元,被临床试验“噱头”吸引的公募基金和散户们的发财梦,就如重庆啤酒的疫苗梦一样破灭了。

同样在1998年,中药企业出身、和美国市场八杆子打不着的的天士力也“放了一颗卫星”,宣称要在没有中药传统的美国,向美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)做中成药制剂“复方丹参滴丸”的新药申报。与重庆啤酒不同的是,天士力“复方丹参滴丸”的临床试验“贵在坚持”,一做就是21年,从Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期,到最近2018年年底的ORESA(试验代码:T89-08-ORESA)临床试验,完全没有试验结束的迹象。

在此期间,一轮又一轮的媒体报道,一场又一场的学术研讨会,不断传递天士力“复方丹参滴丸”在美临床试验的“重大喜讯”,随之而来的是“复方丹参滴丸”在国内市场销量的节节攀升。

中国网财经记者查询公告发现,早在2016年12月,天士力就已经发布了《关于复方丹参滴丸美国FDA国际多中心Ⅲ期临床试验结果的公告》,公布了“复方丹参滴丸”Ⅲ期临床试验的结果,同时,国内各大主流媒体也纷纷以“复方丹参滴丸完成FDA Ⅲ期临床试验”为题,向全国人民发布“喜讯”,多数报道都口径一致的称“‘复方丹参滴丸’的安全性、有效性得到进一步验证”。

上述报道还引用天士力董事局主席闫希军的话称“复方丹参滴丸经受住了世界上严格的临床试验的考验,是全球首例完成美国FDA三期随机、双盲、国际多中心大规模临床试验的复方中药制剂。接下来天士力将对三期临床研究的结果进行进一步的完善,为向美国FDA递交上市申请做准备。”

在这一轮的舆论宣传之下,复方丹参滴丸甚至被载入了小学语文课本,称“复方丹参滴丸有望成为我国第一例获得FDA通过的中成药”。

然而,上述公告发布至今又已过去两年半时间,新药申报仍遥遥无期。

就在不久前的2018年12月,天士力再度发布了《关于复方丹参滴丸(T89)美国FDA新药申报进展情况》的公告,而中国网财经记者通读上述公告发现,这一公告所表述的内容实际并不直接涉及“新药申报”,而是天士力又向FDA申请了新一轮临床试验,公告主要内容是告诉大家:这一临床试验方案获得了FDA批准。

在知名媒体人王志安日前发布的揭露中药注射剂问题的社交媒体文章下,有网友评论称“国内某上市公司10多年前就去做FDA临床了吗?人家拿这个做广告,没想真心通过(FDA新药申报),这样的脑洞大开的市场策划完胜脑白金,你知道是哪家上市公司吗?市值300多亿。”王志安回复称“丹参滴丸。”

另一位网友发微博称“中国有一种宣传方式叫——在美国进行临床试验”,王志安则直接回复称:“丹参滴丸,Ⅲ期时被证明完全无效,而且副作用还挺明显。”

原天士力公司高级顾问、全欧中医药学会联合会副主席、医学博士祝国光也曾发表过一篇题为《假广告之最:复方丹参滴丸在美国临床试验上的骗局》的文章,文中指出,天士力以“复方丹参滴丸在美国FDA进行临床试验”为名,多次在国内召开研讨会,通过媒体发布消息,宣传复方丹参滴丸“通过美国FDAⅡ期试验”,因而安全、有效,是“欺骗股民和广大病人”。

该文章指出,通过FDAⅡ期试验,只能证明药物获得了FDA批准,可以进入Ⅲ期试验,在Ⅲ期试验结束,解盲、出结果之前,完全不能证明药物“安全、有效”,“如果临床Ⅱ期(试验)完成能证明安全有效,那就不用做Ⅲ期(试验)了!”

此外,针对“复方丹参滴丸上小学语文课本”事件,上海交大附属瑞金医院药剂科副主任石浩强曾撰文表示,“完成了三期临床试验的药物最终只有58%向FDA申请批准上市,而报批的药物中最终也仅有85%获得通过”。

东京大学医科博士吕洛衿也撰文表示,仅2017年下半年,FDA同时报批在案、正在进行中的临床三期试验多达3993个项目,其中药物试验超过2000个,“复方丹参滴片也只是这两千种药中的一种。”

有业内人士向中国网财经记者表示,FDA临床试验其实并不神秘,复方丹参滴片不过是几千种试验药物之一,民众过去之所以觉得FDA临床试验“高大上”,只是因为“我们国家过去医疗水平落后,而欧美医疗科技水平相对发达,有一点‘盲目崇拜’的意思,现在随着中国医疗技术的不断进步,这种崇拜已经越来越淡了。”

中药产品安全性存疑:多款产品遭国家药监局要求增加“禁用”范围、“不良反应”警示

资料显示,天士力自1998年成立以来,一直以中药为主业,近年来逐步发展出了以大健康产业为主线、以制药业为中心,包括现代中药、化学药、生物制药等多个业务板块。中国网财经记者梳理发现,最近四年来,天士力中药营收占比正在逐年减少,从2015年的占比39.36%逐步减少至2018年的29.79%。

其中,天士力的独家产品复方丹参滴丸在2018年出现了近四年来的首次产销量双下滑,数据显示,其2018年生产量1.44亿盒,同比减少0.63%;销售量1.38亿盒,同比减少6.1%。

天士力的另一款重要产品“养血清脑颗粒”的销售量也已连续四年下滑,历年年报显示,2015年2018年,该产品销售量分别为2352.63万盒、2338.41万盒、2314.31万盒、2174.44万盒,连续四年同比下滑分别2.95%、0.6%、1.03%和6.04%。

此外,国家药监局还特别发公告,要求“养血清脑颗粒”增加“禁用”人群范围限制——2019年1月,国家药监局要求“养血清脑颗粒”修订非处方药说明书,新增“孕妇、肝功能失代偿患者”两类人为“禁用”人群,而原说明书中,这两类人为“医师指导下服用”人群。

另一款独家产品中药注射剂类“注射用益气复脉”产销量也出现了滑坡:2018年年报显示,该产品生产量1298.25万支,同比减少5.47%;销售量1244.94万支,同比减少10.96%。实际上,该产品不仅在2018年出现产销量下滑,在2016年和2017年同样如此,当年实现生产量分别为1426.37万支、1373.45万支,同比减少13.75%和3.71%;销售量分别为1412.79万支、1398.24万支,同比减少12.6%和1.03%。

除了产销量下滑外,“注射用益气复脉”也被国家药监局要求修订产品说明书,增加了大量“不良反应”、“禁忌”、“注意事项”等警示内容(参见下图)。

2018年7月,国家药监局发布了《关于修订清开灵注射剂和注射用益气复脉(冻干)说明书的公告》,决定对注射用益气复脉(冻干)说明书增加警示语,并对“不良反应”、“禁忌”和“注意事项”进行修订。《注射用益气复脉(冻干)说明书修订要求》明确指出,对本品或含有红参、麦冬、五味子制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

而距国家药监局公告发布已过去近1年,天士力官网产品中心栏目下“注射用益气复脉”的说明书,仍未按国家药监局公告的要求,标识“不良反应”、“禁忌”和“注意事项”。

来源:天士力官网

此外,天士力子公司生产、销售的中药频繁“上质量黑榜”。今年4月,中国网财经记者曾采写了一篇题为《天士力子公司多次生产不合规药品遭通报 曾两年涉3起生产销售劣药事件》的报道,对天士力生产、销售劣药事件进行了梳理。

据上述报道,从2017年9月到2018年2月,短短5个月内,天士力控股子公司甘肃中天药业有限责任公司三次因生产、销售劣药“柴胡”、“烫水蛭”、“海金沙”、“白鲜皮”、“红景天”、“山豆根”、“蒲黄”、“绵马贯众”,受到地方药监局的查处。

拿下天津首张直销牌照 子公司金士力“涉嫌传销”投诉缠身

公开资料显示,金士力佳友(天津)有限公司注册成立于2003年,是天士力集团旗下的控股子公司——天士力集团和韩国佳友投资对其各持股51%和49%。

作为全国第十家、天津第一家拿到商务部直销牌照的企业,金士力佳友(天津)有限公司(以下简称金士力)是天士力集团“大健康”业务的重要版块,也是集团重要的“现金奶牛”。

然而随着去年12月,“丁香医生”发布《百亿保健帝国权健和它阴影下的中国家庭》一文,直指天津直销企业权健公司部分产品骗人骗财,其行为涉嫌传销后,整个直销行业形势巨变,首当其冲的,就是权健公司总部所在地天津市的8家直销企业。

2019年1月2日,天津市权健事件联合调查组发布消息,公安机关已对权健公司在经营活动中涉嫌传销犯罪和涉嫌虚假广告犯罪,进行立案侦查。同时,天津市多部门发起为期3个月的打击、清理整顿保健品乱象专项整治行动。

事实上,在《百亿保健帝国权健和它阴影下的中国家庭》一文发布后,舆论迅速发酵,民众长期以来对部分直销企业的违法违规行为的“恶感”集中爆发。同时,在中国传销版图上,天津也被许多人认为是北派传销的重灾区之一,2017年求职大学生李文星误入传销组织致死案件,正是发生在天津。

而据中国网财经记者统计,天津金士力被投诉“涉嫌传销”,仅受到媒体关注和报道的案例就多达数十起。

如2018年上半年,天津市北辰区市场和质量监督局曾接到几十起投诉,称金士力公司以“多层次计酬”的方式骗取投资人投资门店,最后修改方案拒绝返款,总共涉及金额数千万元。

又如2019年3月,在“权健事件”爆发之后,江苏徐州部分投资人赴天津北辰市场监督管理局现场投诉,实名举报金士力“利用传销手段于2014年12月引诱我们借高利贷,以代理天津‘金士力’产品、发展会员为目的”,骗取钱财。

据媒体报道,金士力在营销过程中,“采用双轨制、团队计酬的奖金制度开展直销业务,发展人员,涉嫌传销”:金士力曾以“天士力大健康创客”为名,发展会员——“消费达13800元,即成为‘大健康创客’,通过系统培训学习健康管理知识和新营销技能,再去分享和传播传播大健康,就可以建立一个倍增的大健康产品消费服务网络,从而获得倍增的回报。”

上述报道还引用了一位“天士力大健康创客”的成功案例:自2012年12月25日加盟天士力大健康事业,从零开始,每人消费18000元成为钻卡会员,并组成“心训团队”开始传播大健康,在精心经营之下,团队营业额在第二年即倍增到八千万。据此计算,这位“天士力大健康创客”一年时间发展了约4400位会员,而这一项目特征也与“缴入门费、拉人头、团队计酬”的传销特征极为吻合。

而就在“权健事件”爆发后,还有多名自称“金士力佳友受害人”的投资者向媒体举报金士力涉嫌传销的事实。

据华夏时报报道,2015年3月,内蒙古尹先生被朋友介绍到金士力天津总部考察,被讲解员口中的致富故事感染,考察次日他便买了1.8万元的产品成为钻卡会员,同年5月26日,他又向公司交付35万元加盟了“大健康家园”养生茶吧项目。

据尹先生提供的录音资料,宣讲人员介绍的“茶吧项目”,有诸多特征与传销中常见的发展下线、多层计酬模式相符。据宣讲人员表示,每位茶吧加盟者都有资格自营一个下属社区店、发展两个众筹社区店,众筹社区店加盟门槛为15万元。

“两个众筹社区店出来了,成本是不是就回笼了?”录音里的宣讲者语调激昂。根据这一模式的规划,茶吧、社区店、网上商城等主体将构成一个销售健康产品、提供健康服务、覆盖线上线下的多层级体系,位于体系上层的茶吧加盟商将享有“无限的收益”。

在加入金士力之后,公司不断推出新项目。比如2015年12月初推出了“星火创业共享计划”,后来又推出“创客计划”、“创客中心计划”,在尹先生看来,这些不断推陈出新的项目,都指向一个目的,即引导金士力会员重复消费、购买产品,或发展下线,进行大额投资。

例如,按照“星火创业共享计划”的激励规则,级别为金卡或钻卡且个人零售额达7000PV(约9000元)的会员,可参与该计划成为“创业者”,如能成功推荐其他符合条件的“创业者”,即可于加入该计划次周起,按照一定比例参与分配公司整体零售业绩,推荐人数越多、“小区”内的零售额越高,则参与分配比例越高。

“这个钱分多久?分到天荒地老,海枯石烂。”在尹先生提供的一份招商会录音文件中,介绍星火计划的工作人员这样说道,并强调该计划“零风险”。

按传销的定义,上述“星火创业共享计划”激励规则中,个人零售额达7000PV(约9000元)这一部分,可以视作“缴入门费”;成功推荐其他符合条件的“创业者”,可以视作“拉人头”;按照一定比例,参与分配公司整体零售业绩,推荐人数越多、“小区”内的零售额越高、参与分配比例越高,这部分可以视作“团队计酬”。

据公开信息显示,2017年8月,金士力还曾因“涉嫌传销”遭湖北省荆门市工商局东宝分局查处,金士力佳友(天津)有限公司、天津天士力健康管理有限公司及其余17名自然人的涉案金融账户被该区法院裁定予以冻结。

商务部直销行业管理网站显示,金士力佳友(天津)有限公司于2006年10月16日获持《直销经营许可证》,备案直销产品包括保健食品、化妆品两个类别,共有29种,在册直销培训员共计15人。据直销道道网数据,2017年金士力佳友直销业绩为8.2亿,位列直销行业第30名。

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