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日本莫德纳疫苗异物为不锈钢颗粒 称是生产设备的碎片

关于美国莫德纳产新冠疫苗瓶内发现异物并被暂停使用的问题,日本厚生劳动省1日发布消息称,经武田药品工业公司调查,结果发现异物为不锈钢,据称是生产设备的碎片。涉事疫苗批次先前被停用,现在将被召回。

8月中旬以来,日本多地接种点陆续报告多批次莫德纳疫苗疑似遭异物污染,上百万剂疫苗被暂停使用,影响接种进度。

8月16日,代理该疫苗的武田制药首次接到疫苗瓶内有“黑色异物”的报告,随后追查出同一批次共计39瓶存在异物。

8月26日,厚生劳动省宣布,作为预防措施,暂停使用分发至全国863个接种点的163万剂莫德纳疫苗,涉及8月16日发现异物的批次和两个邻批次。

8月29日,冲绳县一个接种点报告,一个莫德纳疫苗瓶内和数支注射器内发现“黑色物质”,另一支注射器内发现“粉色物质”。

具体而言,莫德纳公司和代理该疫苗的武田制药调查确认,在日本使用的某一批次莫德纳疫苗遭不锈钢颗粒污染。这批疫苗由西班牙罗维制药公司生产,在生产线装瓶封口时可能因机械金属部件摩擦造成污染。

据日本新闻网站NEWS post seven报道,罗维制药公司于今年4月与莫德纳公司签订合同,在一年间为莫德纳公司制造12亿至14亿剂疫苗。生产线出现纰漏导致疫苗中出现杂质的工厂位于西班牙,在调查过程中了解到,该工厂仅负责“向美国以外的国家提供的莫德纳疫苗”的装瓶工作,疫苗药液则由其他工厂负责生产。

日本《读卖新闻》在报道中称,发现存在杂质的疫苗批次编号为“3004667”。在发现掺有杂质后,厚生劳动省责令暂停使用该工厂生产的“3004667”“3004734”“3004956”批次约163万剂次疫苗。

截至8月25日,已报告有9人接种“3004667”批次疫苗后出现不良反应,13人接种“3004734”批次疫苗后出现不良反应,其中有两名30多岁、无基础疾病的男接种该批次疫苗后死亡。目前尚未收到接种“3004956”批次疫苗后出现不良反应的报告。

不过,莫德纳公司认为,这两起死亡目前看来是“巧合”,尚无证据表明与疫苗遭不锈钢颗粒污染相关。武田制药公司称,未确认与接种的因果关系。

莫德纳公司和武田制药在联合声明中指出,不锈钢材料常用于制造人工心脏瓣膜和人工关节等植入人体的产品,因此注射遭污染的疫苗不会增加健康风险,最多在接种部位引起某些反应。声明说,为杜绝类似情况再次发生,罗维制药公司已经全面检查生产设施并执行新的生产流程。

莫德纳和罗维公司说,异物有可能在灌装过程中混入。欧洲药品管理局上周说正在调查该事件,但初步评估认为无需要求罗维暂停生产莫德纳疫苗。

8月31日回应媒体记者提问时,日本内阁官房长官加藤胜信说,“有异物”不影响疫苗的安全

据日本共同社报道,日本已有超过1.1亿人接种了莫德纳疫苗。据法新社报道,约50万日本人接种了上述三批被停用的莫德纳疫苗。

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